醫(yī)療器械是關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)不同，分為I類（低風(fēng)險(xiǎn)）、II類（中風(fēng)險(xiǎn)）、III類（高風(fēng)險(xiǎn)）。國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分級(jí)管理。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)國產(chǎn) III類和進(jìn)口II、III類注冊(cè)，進(jìn)口I類備案，省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)國產(chǎn)II類注冊(cè)，市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)國產(chǎn)I類備案。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，技術(shù)復(fù)雜，相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則數(shù)量眾多，覆蓋廣泛。注冊(cè)和備案資料要求細(xì)致嚴(yán)格，申報(bào)流程和程序因申請(qǐng)項(xiàng)目的不同又有很大的區(qū)別，如創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序都有相應(yīng)的特殊規(guī)定和要求。

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